Ciprofloxacín hydrochlorid

Ciprofloxacín hydrochlorid je široko{0}}spektrálna syntetická fluorochinolónová antibakteriálna surovina. Funguje tak, že inhibuje bakteriálnu DNA gyrázu a topoizomerázu IV, čím zabraňuje replikácii a transkripcii DNA. Táto aktívna farmaceutická zložka (API) vyrobená na sekundárne farmaceutické spracovanie podľa smerníc cGMP vo výrobnom zariadení kontrolovanom WHO-GMP a FDA-slúži ako primárna surovina na výrobu pevných, tekutých a lokálnych anti-infekčných prípravkov zameraných na gram-negatívne a gram{7}.pozitívne baktérie.

 

Špecifikácie produktu:

Medzinárodný nechránený názov (INN):Ciprofloxacín hydrochlorid monohydrát

Chemický názov:Monohydrát hydrochloridu kyseliny 1-cyklopropyl-6-fluór-4-oxo-7-(piperazín-1-yl)chinolín-3-karboxylovej

Registračné číslo CAS:86393-32-0

Molekulový vzorec:C17H18FN3O3 * HCl * H20

Molekulová hmotnosť:385,82 g/mol

Súlad s liekopisom: USP / EP / BP

Identifikácia:Infračervená absorpčná spektrofotometria vyhovuje referenčným štandardom USP/EP; pozitívna reakcia na chloridy.

 

Chemické a fyzikálne vlastnosti:

Vzhľad:Svetložltý až slabo žltý kryštalický prášok

Rozpustnosť:Málo rozpustný vo vode; mierne rozpustný v metanole; veľmi málo rozpustný v bezvodom etanole; prakticky nerozpustný v acetóne a etylacetáte.

pH (2,5 % vodná suspenzia): 3,0 až 4,5

Špecifická optická rotácia:Neaplikovateľné (achirálna molekula)

Strata sušením:4,9 % až 6,7 % (stanovené na 1 000 g vzorke sušením v sušiarni pri 105 °C počas 3 hodín)

Zvyšky po vznietení (sulfátový popol):Maximálne 0,1 %

Ťažké kovy:Maximálne 20 str./min

Distribúcia veľkosti častíc (PSD):D90 < 75 um (mikronizovaná trieda je k dispozícii na požiadanie pre závesné alebo oftalmologické aplikácie)

 

Aplikácie:

Ľudské liečivá:

Pevné perorálne liekové formy: Filmom-obalené tablety (250 mg, 500 mg, 750 mg) na infekcie močových ciest, infekcie dýchacích ciest a brušné infekcie.

Parenterálne formulácie: Intravenózne infúzne roztoky (2 mg/ml).

Miestne prípravky:Očné a ušné kvapky na bakteriálnu konjunktivitídu a infekcie vonkajšieho ucha.

Veterinárne liečivá:Formulované vo vode-rozpustných práškov a perorálnych roztokov na kontrolu bakteriálnych patogénov dobytka a hydiny pod prísnym veterinárnym dohľadom.

 

Relevantnosť vo farmaceutickej výrobe:

Kompatibilita pomocných látok:Kompatibilné so štandardnými pevnými{0}}dávkovacími pomocnými látkami vrátane mikrokryštalickej celulózy, kukuričného škrobu, sodnej soli kroskarmelózy a stearanu horečnatého. Parametre spracovania priameho lisovania alebo mokrej granulácie vyžadujú štandardné riadenie vlhkosti kvôli limitom stability monohydrátu.
Spracovateľnosť:Vyznačuje sa stálou tekutosťou (Carrov index: 18 až 22; Hausnerov pomer: 1,22 až 1,28) vhodný pre vysokorýchlostné-rotačné tabletovacie lisy. Mikronizované varianty skracujú čas rozpúšťania v tekutých a suspenzných výrobných linkách.

 

Požiadavky na triedu a kvalitu:

Regulačný štandard:Vyrobené v súlade s aktuálnymi smernicami správnej výrobnej praxe (cGMP) ICH Q7. Facility je držiteľom platnej certifikácie WHO-GMP s históriou auditov, ktorá podporuje regulačné podania v Severnej Amerike, EÚ a na trhoch Ázie a Tichomoria-.

Profil nečistôt:Jednotlivé špecifikované nečistoty kontrolované pod 0,10 % v súlade s prahovými hodnotami ICH Q3A/Q3B. Celkový obsah nečistôt je regulovaný pod 0,5 %.

Zvyškové rozpúšťadlá:Vyrobené s použitím rozpúšťadiel triedy 3 (napr. etanol, kyselina octová) so zvyškovými hladinami overenými hlboko pod limitmi ICH Q3C.

Mikrobiologické limity:

Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov (TAMC): < 1000 CFU/g

Celkový počet kvasiniek a plesní (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: Neprítomná v 1 g

Bakteriálne endotoxíny: < 0,25 IU/mg (pre parenterálny stupeň)

 

Kontrola kvality:

Analytická metodológia:Testované prostredníctvom overenej vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) pre test a súvisiace látky, titráciu obsahu chloridov a titráciu podľa Karla Fischera na stanovenie vody.
Testovanie dávkového uvoľnenia:Každá komerčná šarža sa pred uvoľnením podrobuje kompletnému fyzikálnemu, chemickému a mikrobiologickému testovaniu. Retenčné vzorky (najmenej dvojnásobok množstva potrebného na kompletné analytické testovanie) sa uchovávajú 1 rok po dátume exspirácie za kontrolovaných podmienok stability ICH.
Údaje o stabilite:Údaje o stabilite v reálnom čase{0} sú dostupné pri 25 °C +/- 2 °C / 60 % relatívnej vlhkosti +/- 5 % relatívnej vlhkosti (36 mesiacov) a údaje o zrýchlenej stabilite pri teplote 40 °C +/- 2 °C / 75 % relatívnej vlhkosti +/- 5 % relatívnej vlhkosti (6 mesiacov).

 

Technické dokumenty:

COA (certifikát analýzy):Certifikát pravosti{0}}špecifický pre šaržu s podrobným popisom presného testu, rozkladu nečistôt, vlhkosti, veľkosti častíc a mikrobiálnych parametrov, ktoré sú k dispozícii na stiahnutie.

KBÚ (Karta bezpečnostných údajov):Identifikácia nebezpečenstva, preventívne opatrenia pri manipulácii, reakcia na rozliatie a toxikologické údaje v súlade s normami GHS sú k dispozícii na stiahnutie.

TDS (Technická špecifikácia údajov):Metriky fyzického vlastníctva, odporúčané podmienky skladovania, parametre skladovateľnosti-a konfigurácie balenia sú k dispozícii na stiahnutie.

Regulačná dokumentácia:Active Drug Master File (DMF) registrovaný svetovými zdravotníckymi úradmi. Letters of Access (LoA) vydané na základe dohody o dôvernosti (CDA) na podporu podávania generických liekov.

 

Balenie a skladovanie:

Primárne balenie:Dvojité-polyetylénové (LDPE) farmaceutické-tašky, tepelne-utesnené.

Sekundárne balenie: Vláknové sudy alebo pevné sudy z HDPE s bezpečnostnými{0}}pečaťami.

Čistá hmotnosť:25 kg na bubon (zákaznícke 5 kg alebo 10 kg balenie je k dispozícii pre množstvá v klinickom skúšaní).

Podmienky skladovania:Skladujte v tesne uzavretých nádobách pri teplote do 30°C, chráňte pred svetlom, vlhkosťou a priamymi zdrojmi tepla.

Čas použiteľnosti:36 mesiacov od dátumu výroby pri skladovaní za stanovených podmienok.

 

Dodávka a obstarávanie:

MOQ (Minimálne množstvo objednávky):25 kg (jeden štandardný bubon) na komerčné vyhodnotenie; pilotné skúšobné množstvá dohodou na požiadanie.

Vzorové pravidlá:100 g analytických vzoriek dostupných na laboratórne vyhodnotenie a validáciu metódy, dodávané spolu s aktuálnou šaržou COA a SDS.

Dodacia lehota:

Ex-skladové objednávky: Odoslanie do 5 až 7 pracovných dní.

Plánovaná výroba: 3 až 4 týždne od potvrdenia objednávky.

Kapacita hromadného zásobovania:Ročné tonážne záväzky podporované vyhradenými-sériovými výrobnými linkami pre kampane. K dispozícii sú dlhodobé-dohody o dodávkach (LTA) s pevnou-ochranou cien a priebežnými prognózami.

 

OEM / Vlastná špecifikácia:

Prispôsobenie veľkosti častíc:Dostupné možnosti mletia na splnenie špecifických rozsahov distribúcie veľkosti častíc (D50 a D90) požadovaných pre špecializované inhalačné alebo suspenzné formulácie.
Vlastná dokumentácia:Prispôsobené označovanie, prispôsobené formátovanie parametrov pravosti{0}} a správy o kontrole pred odoslaním prispôsobené tak, aby boli v súlade s prijímacími protokolmi zabezpečenia kvality (QA) klienta.

 

Populárne Tagy: ciprofloxacín hydrochlorid, Čína výrobcovia ciprofloxacín hydrochloridu, dodávatelia, továreň